Hygiene in der Arzneimittelproduktion – Sterile und nicht-sterile Arzneiformen

Kategorien: Pharmakologie, Sonstige und wissenschaftliche Ausbildung.

Titel: Hygiene in der Arzneimittelproduktion – Sterile und nicht-sterile Arzneiformen (1. Auflage)
Autor: Michael Rieth, Norbert Krämer
Verlag: Wiley-VCH Verlag GmbH & Co. KGaA
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Preis: 99,00 EUR
Seitenzahl: 222
ISBN: 978-3527338016
Bewertung:

Inhalt

Das Buch befasst sich thematisch mit gängigen Produktionsabläufen und intelligenten Hygienekonzepten bei der Herstellung von pharmazeutischen Produkten. Dabei versteht es sich als Praxisleitfanden für die grundlegenden Verfahren und Regularien der hygienisch einwandfreien Arzneimittelproduktion. In erster Linie richtet sich „Hygiene in der Arzneimittelproduktion“ also weniger an praktizierende Ärzte sondern an solche in gesetzlichen Prüf- und Regulierungsbehörden sowie an Fertigungsleiter und Qualitätsprüfer in Pharmaunternehmen.

Neben grundlegenden Hygienevorschriften für Betriebe geht das Buch spezifisch auf die Besonderheiten im Herstellungsverfahren von sterilen flüssigen, nicht-sterilen flüssigen sowie fester Arzneiformen ein. Jedem dieser Herstellungsverfahren wird ein ausführliches eigenes Kapitel gewidmet, indem neben wichtigen Kernaspekten wie dem mikrobiologischen Umgebungsmonitoring auch vermeintlich weniger wichtige Themen wie Verpackungsmanagement oder Zonenkonzepte vorgestellt werden. Sollten die ausführlichen Erläuterungen nicht ausreichen steht am Ende jedes Kapitels praktischerweise eine weiterführende Literaturliste zur Verfügung.

Abseits der verschiedenen Verfahrend widmet „Hygiene in der Arzneimittelproduktion“ im weiteren Verlauf ausführlich den Eigenschaften und verfahrensrelevanten Besonderheiten von Wasser. Was zunächst rudimentär klingt, offenbart neben rudimentären Anweisungen zum korrekten Transport eine erstaunliche Detailfülle. Von Rouging über Biofilmen hin zum Einsatz einer PCR zur Schnellbestimmung von Schadstoffwerten werden alle Bereiche abgedeckt, die für die hygienische Arzneimittelproduktion relevant sind.

Didaktik

Zu Beginn jedes thematischen Kapitels werden die Kernthesen übersichtlich aufgelistet und diese dann im folgenden Text schrittweise abgearbeitet. So kann man sich trotz der Fülle der Informationen gut orientieren. Komplizierte Verfahren und Vergleiche verschiedener Methoden werden übersichtlich in Tabellen miteinander verglichen. Allerdings werden auch weniger gängige Abkürzungen zwar häufig verwendet aber leider nur selten erklärt. Es empfiehlt sich, parallel ein internetfähiges Endgerät parat zu haben, um unklare Abkürzungen nachzuschlagen. Ihr werdet es brauchen.

Dafür glänzt das Buch didaktisch mit vielen Anschauungsbildern, die auch komplizierte Zusammenhänge grafisch erläuternd darstellen. Durch das ausführliche Literaturverzeichnis lassen sich bei Verständnisproblemen die zugrundeliegenden Referenzen einfach nachschauen.

Preis/Leistung und Fazit

Aufgrund des sehr spezifischen Zielgruppenkreises für dieses Buch ist die Frage nach dem Verhältnis Preis/Leistung nicht ganz einfach zu beantworten. Für den spezialisierten Fachmann bietet „Hygiene in der Arzneimittelproduktion“ sicherlich einen ausführlichen Ratgebe für die hygienisch fachgerechte Beurteilung und Entwicklung von Konzepten zur Produktion von sterilen und nicht-sterilen Stoffen. Allerdings ist der Preis von 99,- € sicherlich auch nur genau für diese Zielgruppe interessant und für niemanden sonst.

Wer über eine Karriere im Gesundheitsmanagement, in der Pharmaindustrie oder in regulatorischen Organen nachdenkt, findet hier sowohl eine gute Wissensgrundlage als auch einen guten Ratgeber für die Praxis, der als Nachschlagewerk fungiert. Der durchschnittliche Medizinstudent, der eine Karriere als Facharzt anstrebt, findet hingegen nur einen geringen fachlichen Mehrwert zu einem sehr hohen Preis.